國家食品藥品監督管理總局關於化學藥生物等效性試驗實行. 2015-12-03

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國家食品藥品監督管理總局關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230號)等要求,自2015年12月1日起,化學藥生物等效性(以..

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12-032015
食品藥品監管總局辦公廳關於征求化學仿製藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知 .

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申..

12-022015
SFDA辦公廳關於征求化學仿製藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品..

12-012015
SFDA關於征求《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的.

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)提出的開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,食品藥品監管總局會同相關部委起草了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見..

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