國家食品藥品監督管理總局關於征求《關於開展仿製藥質量. 2015-11-19

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44 號)提出的開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,食品藥品監管總局會同相關部委起草了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意..

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11-062015
食品藥品監管總局辦公廳關於征求普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則等意見的.

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號),加快推進仿製藥質量一致性評價,我局組織起草了《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》《普通口服固體製劑溶出曲線測定..

10-292015
張誌軍:一致性評價中企業履行主體責任

“公眾和產業對我國仿製藥質量有所擔憂,但我認為不應過於悲觀,通過‘獎懲’仿製藥質量一致性評價,政策激勵仿製藥升級將從根本上改變仿製藥現狀。”

10-232015
CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施

作為一項“很重要、很難做、很耗時”的工作,仿製藥的一致性評價方法受到業界的一致關注。9月18日,中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發展高峰論壇上首度公布,CFDA對藥品一致性評價的近期思考以及下一..

09-172015
國家食品藥品監督管理局關於開展仿製藥質量一致性評價工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:  開展仿製藥質量一致性評價,全麵提高仿製藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務,是持續提高藥品質量的有效手段,對提..

09-172015
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:  近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不..

09-082015
藥品技術轉讓培訓資料

1.藥品批準證明文件及附件   1.1《新藥證書》所有原件。   1.2藥品批準證明性文件及其附件的複印件,包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

09-082015
藥品技術轉讓申報流程

一、符合以下條件的可提出技術轉讓: 1、具有新藥證書或已取得批準文號,但未過監測期或過渡期的或不設的; 2、具有新藥證書或已取得批準文號,但已過監測期或過渡期的或不設的;

09-082015
食藥監辦藥化管[2013]101號附件

為落實《國家食品藥品監督管理局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,以下簡稱38號文件)有關要求,現將其涉及的藥品技術轉讓注冊申請事項的工作流程明確如下:..

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