食品藥品監管總局辦公廳關於實施新修訂藥品生產質量管理. 2015-09-08

  2013年2月22日,原國家食品藥品監督管理局發布《關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,以下簡稱38號文件),為做好相關藥品技術轉讓的後續實施工作,..

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09-082015
國家食品藥品監督管理局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有.

  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)中藥品技術轉讓的有關規定,現就實施新修..

09-082015
藥品技術轉讓的38號文

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通..

09-082015
藥品生產技術轉讓申報資料細則要求

藥品批準證明性文件及其附件的複印件,包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

09-082015
關於印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後勤部衛生部藥品監督管理局:   為規範藥品技術轉讓注冊行為,保證藥品安全、有效和質量可控,根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,我局組織製定了《藥品技術轉讓注..

09-172015
《仿製藥一致性評價》-薑雄平

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09-172015
解讀仿製藥一直行評價的技術要求

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09-172015
仿製藥研發申報、標準提高與質量一致性評價研討會會議精神

隨著《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》的出台,對全麵提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險提出了更高的要求;而仿製藥質量一致性評價已正式被例入國家級規劃;仿製藥絕不是簡單的重複,仿製藥和原創藥要成分一致、劑型一..

09-172015
仿製藥質量一致性評價流程圖

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