食品藥品監管總局辦公廳關於征求化學仿製藥CTD格式申. 2015-12-03

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申..

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12-022015
SFDA辦公廳關於征求化學仿製藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品..

12-012015
SFDA關於征求《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的.

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)提出的開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,食品藥品監管總局會同相關部委起草了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見..

11-132015
國家食品藥品監督管理總局關於征求《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見.

為加強藥品注冊管理,解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾,充分利用審評資源,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市,根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,食品藥品監管總局..

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