藥品技術轉讓的38號文 2015-09-08

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通..

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09-082015
關於印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後勤部衛生部藥品監督管理局:   為規範藥品技術轉讓注冊行為,保證藥品安全、有效和質量可控,根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,我局組織製定了《藥品技術轉讓注..

09-172015
《仿製藥一致性評價》-薑雄平

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09-172015
解讀仿製藥一直行評價的技術要求

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09-172015
仿製藥研發申報、標準提高與質量一致性評價研討會會議精神

隨著《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》的出台,對全麵提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險提出了更高的要求;而仿製藥質量一致性評價已正式被例入國家級規劃;仿製藥絕不是簡單的重複,仿製藥和原創藥要成分一致、劑型一..

09-172015
仿製藥質量一致性評價流程圖

09-172015
《仿製藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)

2012年11月22日,國家食品藥品監督管理局網站發布《關於征求意見的通知》,向社會公開征求意見。以下是通知全文:食藥監注函[2012]227號各有關單位:為做好仿製藥質量一致性評價,我司組織製定了《仿製藥質量一致性評價..

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