國家食品藥品監督管理總局關於征求《關於開展仿製藥質量. 2015-11-19

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44 號)提出的開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,食品藥品監管總局會同相關部委起草了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意..

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11-062015
食品藥品監管總局辦公廳關於征求普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則等意見的.

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號),加快推進仿製藥質量一致性評價,我局組織起草了《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》《普通口服固體製劑溶出曲線測定..

09-172015
國家食品藥品監督管理局關於開展仿製藥質量一致性評價工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:  開展仿製藥質量一致性評價,全麵提高仿製藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務,是持續提高藥品質量的有效手段,對提..

09-172015
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:  近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不..

09-082015
食藥監辦藥化管[2013]101號附件

為落實《國家食品藥品監督管理局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,以下簡稱38號文件)有關要求,現將其涉及的藥品技術轉讓注冊申請事項的工作流程明確如下:..

09-082015
食品藥品監管總局辦公廳關於實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓工作有.

  2013年2月22日,原國家食品藥品監督管理局發布《關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,以下簡稱38號文件),為做好相關藥品技術轉讓的後續實施工作,..

09-082015
國家食品藥品監督管理局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有.

  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)中藥品技術轉讓的有關規定,現就實施新修..

09-082015
藥品技術轉讓的38號文

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):  為貫徹落實國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部和衛生部《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通..

09-082015
關於印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後勤部衛生部藥品監督管理局:   為規範藥品技術轉讓注冊行為,保證藥品安全、有效和質量可控,根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,我局組織製定了《藥品技術轉讓注..

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