張誌軍:一致性評價中企業履行主體責任 2015-10-29

“公眾和產業對我國仿製藥質量有所擔憂,但我認為不應過於悲觀,通過‘獎懲’仿製藥質量一致性評價,政策激勵仿製藥升級將從根本上改變仿製藥現狀。”

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10-232015
CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施

作為一項“很重要、很難做、很耗時”的工作,仿製藥的一致性評價方法受到業界的一致關注。9月18日,中國食品藥品檢定研究院黨組書記、副院長李波在東盟會藥品合作發展高峰論壇上首度公布,CFDA對藥品一致性評價的近期思考以及下一..

09-172015
仿製藥研發申報、標準提高與質量一致性評價研討會會議精神

隨著《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》的出台,對全麵提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險提出了更高的要求;而仿製藥質量一致性評價已正式被例入國家級規劃;仿製藥絕不是簡單的重複,仿製藥和原創藥要成分一致、劑型一..

09-172015
仿製藥質量一致性評價流程圖

09-172015
《仿製藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)

2012年11月22日,國家食品藥品監督管理局網站發布《關於征求意見的通知》,向社會公開征求意見。以下是通知全文:食藥監注函[2012]227號各有關單位:為做好仿製藥質量一致性評價,我司組織製定了《仿製藥質量一致性評價..

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