流言終成現實 上海設立藥品審評分中心2015-10-22

      10月12日,上海市市長楊雄在市政府常務會議上宣布,將“組建國家食藥監總局藥品審評中心上海分中心”。此舉被視作當地推進藥品審評審批製度改革的“三大創新”舉措之一,無形中使早前業界流言終成現實。

      早在2015年5月,上海就在《關於加快建設具有全球影響力的科技創新中心的意見》放出消息,將“主動探索藥品審評、審批管理製度改革,爭取設立國家食品藥品監管總局藥品審評中心上海分中心”。如今,“分中心”設立相關文件發布將近。
      業界反饋稱消息令人振奮,設立審評分中心不啻為分流審評壓力、解決審評積壓的有力之舉。據業內人士透露,除上海外,廣東、江蘇、天津等地也在積極爭取設立審評分中心。值得一提的是,據南方日報曾報道,廣東省食藥監局長段宇飛曾在3月下旬調研食藥監管工作時透露,“國家藥物評審華南分中心”有望落戶廣州國際生物島。不過,CFDA官網並未對上述各地或宣布或嚐試設立審評分中心的消息做出回應。據RDPAC執行總裁卓永清透露,此次上海宣布設立審評分中心的細節也尚在討論中,“具體決策需要等國務院最終確定”。

      對於此次上海此次宣布設立審評分中心,業界最迫切希望了解的問題包括:
1. 審評人員如何招募?新中心是否對漲價的注冊費用具有同等的使用權利?
2. 審評範圍如何規定?此前有業界人士透露,分中心或將推行“南審北、北審南”的方式。審評範圍是隻有仿製藥或創新藥,還是兼而有之?是否如業界另一則“流言”所述:上海負責創新藥、廣州負責仿製藥?另一個問題,該分中心能不能審上海本地的新藥?
3. 審評程序如何確定?兩中心如何協調優先順序?此前CFDA承諾的數據公開是否能夠在分中心設立前實現?
4. 審評規則如何統一?目前,CDE除了實施技術審評外,製定相關指導原則也是其日常工作之一。如果上海分中心成立,其是否具有製定相關規則的權利?如果有,雙方如何分工?審評規則如何確保實施及執行標準的統一?
      然而,還有一個更關鍵的問題有待時間的回答:
      上海分中心的建立,最終能否讓審評——這個摻雜行政導向的技術活兒——更快更好的推進?
      近年來,地方藥品監管機構在審評審批上的權利有增有減。減,是指8月18日最新藥品審評審批改革意見將藥品注冊的受理權限上移至總局(囿於當前總局正在建設電子申報係統,目前受理注冊文件仍由省局匯總收集);增,則是指多次的藥品審評審批權利下放:2012年11月,廣東省食品藥品監督管理局獲得藥監局授權,可對行政區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批;近期的權利下放發生於2015年6月,CFDA宣布取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。有業內人士評論稱,下放的權利皆為“審批事項風險較低、技術操作不複雜、工作量不是很大的項目”,彼時,CFDA也表態稱,“行政審批製度改革要‘於法有據’。確需事先審批嚴格把關的,要嚴格審批管住管好,不能一味追求減少項目數量。”
      如今上海市委宣布設立審評分中心,當地政府所麵臨的壓力將遠大過此前業界對權利下放的質疑。“雖然權力下放利大於弊,但也需警惕其中隱患。其一,擴大試點區域後,很可能因各省市標準不統一及缺乏垂直管理體係,而形成藥品審批的地方保護主義現象;其二,審批權的下放,也可能使得部分省份權利在手,審批過程出現違規或風險的情況”。


注:此文章轉載於E藥臉譜網


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