FDA批準 “女性偉哥”flibanserin(Addyi)上市2015-10-22

     FDA10月18日批準 “女性偉哥”上市,這是美國首次批準能增進女性情欲的處方藥上市。這款粉紅色 “女性偉哥”小藥片,名為氟立班絲氨(flibanserin),將以Addyi的名字上市。然而由於其服用後可能導致的低血壓及暈厥等副作用,FDA附加了嚴格的安全措施。媒體預計,此藥很難再現男性偉哥的輝煌業績。

連續服藥一月方可見效

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                                    “女性偉哥”預計在十月上市

    從2010年以來就不斷向FDA遊說,希望通過審批的萌芽製藥公司(Sprout Pharmaceuticals)表示,他們希望最快在10月中旬就可以讓新藥正式上市。

    Addyi作用於女性大腦控製性愉悅區,從而恢複女性逐漸衰退的性欲。同時它降低了大腦中的血清素水平,促進多巴胺和去甲腎上腺素的含量。已有超過11000名女性參與臨床試驗。FDA審查發現,服藥女性令人滿意的性活動次數在統計學上有改善,同時因性欲低下產生的困擾也相對減少。

    有報道稱,隻要每天服用一粒Addyi,就可以有效提高女性的性欲;然而FDA的資料顯示,在正常使用下,一般女性大約需要連續服用一個月的時間,方可達到增加情欲的效果。

    心理學家、性治療師莉奧諾 蒂菲爾則表示:“這不是服用一小時後就能看到效果的藥物,需要服用數周或數月,才能感覺它是否對你有效。”

   “AsiaGAME都很期待,Addyi是一個安全有效的藥物,雖然有可能產生一些副作用,但療效也很明顯。”芝加哥大學婦產科助理教授艾米惠特克說。

服藥可能導致副作用 FDA曾兩次拒絕上市申請

   由於此藥服用後可能導致的副作用, FDA此前曾連續兩次拒絕Addyi的上市申請。FDA指出,該藥物可能造成低血壓,而血壓過低會導致短暫昏厥,還可能與避孕藥、酒精等產生不良的交互影響,從而引發車禍、摔傷等意外傷害。另外,FDA還警告肝病患者和服用某些藥物的病人不要服用Addyi。

    FDA表示,Addyi包裝盒上將印上非常醒目的警告語,提醒醫生和患者服用該藥可能出現的一些副作用。FDA在一份聲明中表示,患者和開藥的醫生在考慮這項治療時,都應該清楚地了解使用Addyi可能帶來的風險。

    根據FDA規定的安全措施,醫生隻有在告知患者Addyi副作用和風險,完成網上認證程序後,才能給患者開藥。藥劑師出藥時也需看到病人知情證明,並有義務提醒病人服藥期間不能飲酒。FDA還表示,如果患者連續服藥8周都不見任何效用,應停止用藥。

    FDA此次批準Addyi的使用範圍非常明確——絕經前非疾病引起的性欲減退障礙症狀。據調查,美國20至49歲女性中大約8%至14%的人有性欲障礙問題,數量約為是550萬到860萬。由於影響性欲的因素很多,所以醫生們必須排除感情、醫藥、抑鬱和情緒異常等其它問題,才能給患者開這種藥。醫學界其實對此病的診斷仍未達成一致意見,一些心理學家也表示,性欲低不應該被看成一種疾病。

女權團體為新藥上市造勢施壓

    而FDA之所以最終對Addyi放行,是因為6月對其進行的一次市場投票中,最終以18比6的壓倒性讚成票通過決議。藥物安全專家兼小組成員托比亞什 格哈德在接受《紐約時報》采訪時表示:“對於此類藥物的需求十分強勁,我認為在製定嚴格安全措施的前提下批準該產品上市,應該是個正確的決定。”

   同時,女權主義團體也在這個議題上給FDA施壓,他們在FDA網站上發起一個在線請願,稱“在性方麵,女性應享有和男性平等的治療權。”該申請吸引了6萬支持者,以及美國全國婦女組織等女權團體。

但是,蒂菲爾和一些批評人士表示,萌芽製藥和其它製藥公司資助了女權團體,使其為Addyi造勢,FDA是迫於壓力才批準藥物上市。蒂菲爾稱:“這個事件中混雜了政治、科學、性和金錢。”


注:此文章轉載於中國日報


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