輝瑞抗癌藥Inotuzumab獲FDA突破性療法認定2015-10-22

    近日,繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗後,輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終於迎來急性淋巴細胞白血病(ALL) III期臨床積極試驗成果,並被FDA授予突破性療法認定,一雪前恥。

    輝瑞公司今年4月發布消息稱,試驗藥物Inotuzumab ozogamicin針對複發或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病(ALL)的III期試驗達到了其主要終點,與標準化療治療相比,證明有更高的完全血液學緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機,輝瑞或將加速推進Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細胞白血病(ALL)治療藥物的上市申請。

    Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯物,由一種以CD22為靶點的單克隆抗體與一種細胞毒性藥物連接而成,達到靶向抗癌作用。急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病,美國平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認定的授予,對加速此類藥物的研發起到極大推動作用。

    這一利好消息對於輝瑞而言絕對是驚天大逆轉。此前,輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進軍免疫腫瘤市場的重磅之物,直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗後,外界對該藥物的其他疾病治療前景表示擔憂。

    據輝瑞介紹,inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項臨床評價終點:血液學緩解率和總體生存率。今年4月,輝瑞已公布了血液學緩解率評價結果,另一項評價終點目前還在進一步推進。輝瑞表示,待III臨床試驗全麵結束後,將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請。


注:此文章轉載於生物穀


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