國家食品藥品監督管理局關於開展仿製藥質量一致性評價工作的通知2015-09-17

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

  開展仿製藥質量一致性評價,全麵提高仿製藥質量是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務,是持續提高藥品質量的有效手段,對提升製藥行業整體水平,保障公眾用藥安全具有重要意義。為此,國家食品藥品監督管理局決定,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的基本藥物和臨床常用仿製藥,分期分批進行質量一致性評價。現將有關事宜通知如下:

  一、充分認識重要意義。各省級藥品監督管理部門務必高度重視仿製藥質量一致性評價工作,充分認識該項工作的重要性、複雜性和長期性,充分認識開展仿製藥質量一致性評價對確保藥品質量安全,促進醫藥經濟結構調整和產業升級,進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將仿製藥質量一致性評價工作納入“十二五”期間藥品監管工作重點,加強組織領導,落實工作責任,按照國家食品藥品監督管理局工作部署,結合本行政區域實際情況,製定具體實施方案,確保各項工作落到實處。

  二、積極宣傳有關政策。國家食品藥品監督管理局製定了《仿製藥質量一致性評價工作方案》(以下簡稱《工作方案》,附件),明確了質量一致性評價的工作目標、原則、內容和程序,對工作進行了總體部署。國家食品藥品監督管理局還將陸續下發相關技術指導原則,規範質量一致性評價的研究和技術審查。各省級藥品監督管理部門要積極落實《工作方案》,做好質量一致性評價工作的宣貫和培訓,及時傳達有關政策,使藥品生產企業深刻認識質量一致性評價的重要性和必要性,引導藥品生產企業積極開展研究,合理安排工作進度、主動作為。

  三、認真履行工作職責。國家食品藥品監督管理局負責組織製定基本藥物品種質量一致性評價的方法和標準,分批公布,同時確定完成每批品種質量一致性評價的時間;按期組織開展質量一致性評價工作。各省級藥品監督管理部門要按照《工作方案》的要求,做好質量一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

  四、加強日常監督檢查。對通過質量一致性評價的,各省級藥品監督管理部門既要按照核準的處方和工藝,加強生產現場檢查;還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據,加強監督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的,依法做出處理。在國家食品藥品監督管理局規定時間內未通過質量一致性評價的,應當暫停生產;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的,不予再注冊,注銷批準文號。

  五、加強協調形成合力。各級藥品監督管理部門要與本級政府有關部門加強溝通與協調,在招標采購、定價和醫保報銷方麵出台鼓勵措施,引導企業主動提高藥品質量,確保藥品質量安全。

  六、充分發揮企業的主動性。藥品生產企業作為質量一致性研究的主體,應以高度的社會責任感和對產品質量負責任的態度,積極開展研究。對國家食品藥品監督管理局已安排評價的品種,藥品生產企業應在規定時間內完成研究工作並遞交相關資料;對國家食品藥品監督管理局暫未安排評價的品種,鼓勵藥品生產企業主動開展質量一致性評價研究。

  七、嚴格工作紀律要求。仿製藥質量一致性評價是一項情況複雜、任務量大、政策性和技術性較強的工作,相關部門必須按照統一部署,加強溝通,密切配合,嚴格執行有關紀律要求,確保評價結果真實、公正、可靠。要及時向國家食品藥品監督管理局報告遇到的困難和問題,保證工作有序、平穩開展,力爭按時完成《國家藥品安全“十二五”規劃》部署的工作任務。


  附件:仿製藥質量一致性評價工作方案


                            國家食品藥品監督管理局
                              2013年2月16日

  (公開屬性:主動公開)

附件
             仿製藥質量一致性評價工作方案

  為落實《國家藥品安全“十二五”規劃》中全麵提高仿製藥質量的工作部署,特製定此工作方案。

  一、工作目標
  國家食品藥品監督管理局組織相關技術部門及專家,按照給定的評價方法和標準,對藥品生產企業提出的仿製藥自我評估資料進行評價,評判其是否與參比製劑在內在物質和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準的、對在國內外上市藥品進行仿製的化學藥品。通過仿製藥質量一致性評價,初步建立仿製藥參比製劑目錄,逐步完善仿製藥質量評價體係,淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種,促進我國仿製藥整體水平提升,達到或接近國際先進水平。

  二、工作原則
  (一)科學適用,分類處理。根據藥物自身性質和劑型特點,選擇科學、適用、經濟的評價方法和標準。盡量選擇體外方法進行評價,對體外評價不能滿足一致性評價要求的,應增加生物等效性試驗。開展生物等效性試驗必須經國家食品藥品監督管理局批準,並遵守有關規定。

  (二)分步實施,全麵提高。按照先試點、後推開、逐步推進的工作思路,選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多的品種先行先試。積累經驗後逐步推開、全麵推進。首先開展口服固體製劑的評價;其次開展注射劑的評價;最後開展其他劑型的評價。

  (三)加強引導,鼓勵先進。充分利用藥檢係統及科研院校技術力量,製定相關技術指導原則及基本藥物品種質量一致性評價方法和標準,引導企業開展比對研究。鼓勵藥品生產企業起草其他臨床常用品種質量一致性評價的方法和標準,企業完成起草後,按程序申報。

  三、工作內容
  (一)製定年度工作計劃,確定擬評價品種名單
國家食品藥品監督管理局成立仿製藥質量一致性評價工作辦公室(以下簡稱工作辦公室)負責仿製藥質量一致性評價工作的具體實施。製定仿製藥質量一致性評價年度工作計劃,確定每年度擬開展質量一致性評價的品種和負責評價方法研究的機構,並對外公布。

  (二)確定參比製劑及質量一致性評價方法和標準
工作辦公室組織專家,按照參比製劑確定的程序和要求,確定擬評價品種的參比製劑,經公示後對外公布。
  承擔任務的機構,根據相關技術指導原則,按照起草、複核、公示等程序,擬定各品種質量一致性體外評價方法和標準,報工作辦公室。工作辦公室組織專家,根據藥物性質和劑型特點,確定各品種體外評價方法及是否需要生物等效性試驗,並對外公布。參比製劑生產企業應按要求製作並提供參比製劑,配合做好評價方法和標準的起草等工作。
  對由藥品生產企業起草質量一致性體外評價方法和標準的品種,藥品生產企業完成起草後,將相關資料報工作辦公室。工作辦公室組織藥品檢驗機構進行複核,符合要求的,經公示及專家審查後對外公布。

  (三)藥品生產企業開展質量一致性評價研究
  藥品生產企業是開展仿製藥質量一致性評價的主體。應按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則,以參比製劑為對照藥品,全麵深入開展與參比製劑的對比研究,解決影響仿製藥內在質量的關鍵問題,實現與參比製劑在內在物質和臨床療效方麵的一致。
  企業按要求完成評估後,將質量一致性評價研究資料報所在地省級藥品監督管理部門。對需要變更處方、工藝等的,應按《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。

  (四)仿製藥質量一致性評價資料的受理和現場檢查
  省級藥品監督管理部門負責行政區域內仿製藥質量一致性評價工作的組織和協調。應按照要求做好一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗等工作。
  省級藥品監督管理部門收到藥品生產企業質量一致性評價研究資料後,應根據核準的/申報的工藝組織生產現場檢查,現場抽取連續生產的3批樣品,送工作辦公室指定的藥品檢驗機構進行複核檢驗。
  藥品檢驗機構收到樣品後,應按照公布的評價方法、標準及質量標準對樣品進行複核,並將複核結果報藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門。
  涉及處方、工藝變更的,相關補充申請涉及的注冊檢驗也由該藥品檢驗機構承擔。
  省級藥品監督管理部門收到藥品檢驗機構複核結果後,將研究資料、現場檢查及檢驗報告一並報工作辦公室。

  (五)審查仿製藥質量一致性評價資料,公布質量一致性評價信息
  工作辦公室收到一致性評價研究資料後,組織專家委員會進行審查。經審查符合要求的,報國家食品藥品監督管理局批準,由國家食品藥品監督管理局對外公布通過質量一致性評價的品種名稱、批準文號、生產企業名稱以及溶出曲線等一致性評價數據。
  經審查不符合要求的,由工作辦公室告知藥品生產企業及其所在地省級藥品監督管理部門。

  四、工作計劃
  (一)2012年,開展工作調研,完成前期準備工作,啟動15個基本藥物品種質量一致性評價的試點。

  (二)2013年,全麵啟動仿製藥質量一致性評價,發布相關技術指導原則、工作程序,完善工作製度,開展50個基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的製定。

  (三)2014年,全麵開展其他基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的製定。

  (四)2015年,全麵完成基本藥物目錄品種質量一致性評價方法和標準的製定。基本完成2012年~2014年部署的質量一致性評價品種的質量一致性審查工作。

  (五)2015~2020年,全麵完成基本藥物質量一致性審查,開展並完成其他臨床常用品種質量一致性評價工作。

  五、保障措施
  (一)成立仿製藥質量一致性評價工作辦公室。負責仿製藥質量一致性評價工作的具體實施和技術審查。組織製定仿製藥質量一致性評價的技術指導原則、方法、標準及一致性評價申報資料要求,組織對藥品生產企業提交的一致性評價資料進行審查。工作辦公室設在中國食品藥品檢定研究院。

  (二)成立專家評審委員會。成立仿製藥質量一致性評價專家審評委員會,協助工作辦公室審定仿製藥質量一致性評價工作的相關技術指導原則、方法和標準,審評企業提交的仿製藥質量一致性評價資料,並對重大技術問題進行把關。

  (三)建立專門信息管理平台。建立仿製藥質量一致性評價電子信息專欄,公布工作方案、技術指導原則、評價方法和標準及通過仿製藥質量一致性評價的品種信息,引導和規範企業開展研究,保證質量一致性評價工作的公開、透明。

  (四)嚴格工作紀律。各有關單位要選派政治素質高、業務能力強的人員參加仿製藥質量一致性評價工作。要對參加人員加強業務培訓和廉政、保密教育,統一尺度,嚴格標準,嚴明工作紀律,確保一致性評價工作公平、公正。


注:此文章轉載於國家食品藥品監督管理總局



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