食品藥品監管總局辦公廳關於征求普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則等意見的通知2015-11-06

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號),加快推進仿製藥質量一致性評價,我局組織起草了《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》《普通口服固體製劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求意見稿)》《仿製藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》(見附件)。請你局組織行政區域內相關單位認真研究,提出修改意見和建議,並填寫反饋意見表(附件4),於2015年11月20日前通過電子郵件或傳真反饋至我局。

  聯係人:牛劍釗
  電 話:(010)67095681
  傳 真:(010)67056191
  電子郵件:njz@nifdc.org.cn

  附件:1.普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)
     2.普通口服固體製劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求意見稿)
     3.仿製藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)
     4.反饋意見表


                                                            食品藥品監管總局辦公廳
                                                               2015年10月30日


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注:此文章轉載於國家食品藥品監督管理總局  




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