仿製藥研發申報、標準提高與質量一致性評價研討會會議精神2015-09-17

隨著《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》的出台,對全麵提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險提出了更高的要求;而仿製藥質量一致性評價已正式被例入國家級規劃;仿製藥絕不是簡單的重複,仿製藥和原創藥要成分一致、劑型一致、標準一致和有效性、安全性一致,進行仿製藥的一致性評價不僅有助於提高藥品生產企業的質量安全標準,同時也有利於促使仿製藥企業逐步從價格競爭到質量競爭。因此仿製藥一致性評價帶來的技術升級過程,已經成為國內製藥界普遍的預期,而最終目標是實現仿製藥質量達到被仿製藥也就是原研藥的水準。仿製藥作為我國公共衛生政策的重要支撐,我國藥監部門已經和正在研究鼓勵高水平仿製藥的政策措施,引導仿製藥的研發和生產水平的提高。

為了幫助製藥企業更好將仿製藥一致性評價工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結合,合力促進產業結構調整,產品結構優化,產品質量提升,確保公眾用藥安全。抓住國家醫藥新政策的支持,推動我國仿製藥的研發深入,縮短我國仿製藥在質量標準和控製、質量管理體係與發達國家差距,占得市場先機;經研究,全國醫藥技術市場協會定於2012年11月15日-18日在廣州市舉辦“仿製藥研發申報、標準提高與質量一致性評價研討會”,請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下:

一、會議時間地點:

時間:2012年11月15日-18日(15日全天報到)

地點:廣州市 (地點確定直接通知報名者)

二、會議目標與主題

本次會議邀請行業知名專家為您分析當前仿製藥質量一致性評價相關內容,指導仿製藥注冊申報要求、技術等相關內容,提升實際操作能力和業務水平,並就我國仿製藥工作中出現的新情況、麵臨的實際問題進行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪,在現場交流中感受前沿資訊。為我國醫藥監管單位,製藥企業和科研單位提供一個廣闊的技術(學術)交流平台。

三、參會對象

從事藥品生產、研究與應用的製藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員;從事有關藥品研究的實驗室操作和控製及管理人員、生產操作和控製及管理人員等;從事藥品監測與評價、注冊事務、企業QA和QC相關人員。

四、會議費用

會務費:1980元/人(費用含專家費、會務費、資料費等;食宿統一安排,費用自理)。

五、會議形式說明

1、邀請知名專家理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

2、可采用現場演講、實物展示、圖片展覽、多媒體展播、會刊等多種方式對推介相關技術(產品)進行介紹。

3、本次研討會將麵向全國征集與主題相關的學術報告、論文、調研成果,將擇優選用並安排會議發言。

4、學習結束後由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書

5、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯係



注:此文章轉載於丁香會議網



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