張誌軍:一致性評價中企業履行主體責任2015-10-29

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中國食品藥品檢定研究院副院長 張誌軍

    “公眾和產業對我國仿製藥質量有所擔憂,但我認為不應過於悲觀,通過‘獎懲’仿製藥質量一致性評價,政策激勵仿製藥升級將從根本上改變仿製藥現狀。”中國食品藥品檢定研究院副院長張誌軍在10月28日舉行的第27屆全國醫藥經濟信息發布會上透露,備受關注的仿製藥質量一致性評價工作,將在國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的總體組織協調,省級藥品監督管理部門、藥品檢驗等相關監管技術機構和企業的共同參與下分期分批開展,企業更將成為仿製藥質量一致性評價的責任主體。

分期分批洗牌仿製藥

     2012年初的《國家藥品安全“十二五”規劃》中首次明確提出全麵提高仿製藥質量,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿製藥進行質量一致性評價;2012年11月,原國家食品藥品監督管理局(SFDA)公布了《仿製藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,2013年2月正式推出《仿製藥質量一致性評價工作方案》,一係列政策的出台,旨在通過仿製藥質量一致性評價促進我國仿製藥整體水平的提升。

     短短兩年,仿製藥質量一致性評價工作已經上升到新的高度。2015年8月發布的《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(簡稱《意見》)中,不僅再次提出“推進仿製藥質量一致性評價”,而且更加具體地提出了要求:對已經批準上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。

     對於如何分期分批開展質量一致性評價工作,張誌軍作出了如下解讀,2016-2018年優先完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥的口服固體製劑。“按照CFDA數據中心統計,涉及的藥品品種約300個,涉及17897個批準文號、1883家藥品生產企業;後續階段將用10~15年時間,進一步針對2007年10月1日前批準的其他仿製藥品,以及2007年10月1日後批準但質量和療效不一致的仿製藥品進行一致性評價。”

     對於業內廣泛關注的一致性評價方法問題,張誌軍坦言將根據藥品品種特性,采用適宜的技術方法,如口服固體製劑可以采用體外溶出曲線對比法。“亦可在體外評價基礎上采用體內方法進行後續評價;AsiaGAME鼓勵體內評價,即通過生物等效性試驗(BE)或臨床有效性試驗證明等效性,但無論是體外還是體內,所有一致性評價的前提條件就是與參比製劑進行全麵比對研究;企業作為履行一致性評價的責任主體,要主動選擇參比製劑、主動進行評價研究、主動遞交申報資料,對於部分反映內在質量特征的關鍵指標,如特征性雜質、原料晶型、輔料等,企業在一致性評價中應作為重點予以考查。”

     目前,部分圍繞仿製藥一致性評價方法的指導原則即將開始進行公示,並將在修訂後正式發布,其中包括《普通口服固體製劑溶出曲線測定與比較指導原則》《口服固體製劑參比製劑確立指導原則》《仿製藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則》等。“通過仿製藥一致性評價,實現保障公眾用藥安全有效、提升製藥行業整體水平、促進醫藥產業轉型升級、推動醫藥產品走向國際的目標。”張誌軍強調。


參比製劑來源放寬

     仿製藥質量直接關係到百姓健康和用藥可及性。自2012年仿製藥質量一致性評價工作開展以來,業內對該項工作的推進速度緩慢普遍存在擔憂。事實上,日本用了超過10年的時間進行仿製藥質量一致性評價,直至目前仍在進行,而我國仿製藥數量眾多,曆史積累的問題較為複雜,評價工作需要的時間顯然更長。

     目前,醫藥企業開展一致性評價工作麵臨的最大困難毫無疑問是參比製劑的選擇。事實上,為保證仿製藥的 安全性與有效性,以及與原研藥的一致性,美國、歐盟、日本都製定了參比製劑目錄,以美國為例,通過查閱《橙皮書》(Orange Book),仿製藥企業可以方便地查詢參比製劑信息。

     張誌軍表示,至今為止AsiaGAME仍然沒有口服固體製劑一致性評價參比製劑的目錄,中檢院也是希望通過推動仿製藥一致性評價的工作,將仿製藥一致性評價的參比製劑目錄建立起來,中國也曾經有過這樣的工作計劃,現在打算繼續將這個工作完成。

     根據《意見》精神,參比製劑首選原研藥品,也可以選擇用國際公認的同種藥品。“‘國際公認的同種藥品’,就是在歐美已經上市,並獲得參比製劑地位的仿製藥。”張誌軍進一步介紹,企業可以按照要求主動尋找參比製劑,行業協會也可以組織同品種生產企業提出選用參比製劑的意見,企業或學會選用的參比製劑需報CFDA備案確認。“除此之外,CFDA和中檢院也會為企業選擇參比製劑提供建議,企業可以依據實際情況進行選擇,對尚未在國內上市的參比製劑,企業可按一次性進口藥品申請程序辦理,僅作一致性評價使用;過去因為參比製劑掣肘一致性評價的問題將得到緩解。”

    “十二五”期間,我國仿製藥質量有了明顯提升,相關審批標準正在和國際接軌。7月16日,CFDA發布了《關於注銷注射用氯唑西林鈉等76個藥品批準證明文件的公告》,此前藥品再注冊鮮有不通過再注冊案例,然而,此次公告中涉及的藥品批準文號有效期屆滿且未通過再注冊比例接近50%。從中可以看出,質量一致性和安全有效性的把控尺度,藥品批文的注冊監管在政策與執行層麵均開始趨嚴。

     張誌軍指出,截至2018年底,國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥口服固體製劑品種未通過評價的,注銷藥品批準文號;自首家品種通過評價後,其他同品種在3年內未通過評價的,注銷藥品批準文號;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的,注銷藥品批準文號。“有罰就有賞,對通過質量一致性評價的品種,CFDA將向社會公布形成品牌模範效應,企業可在藥品說明書和標簽中予以明確標識,企業可以申報該品種藥品上市許可持有人試點,各醫療機構應集中采購、臨床使用中優先選用,人社部在醫保支付方麵予以適當支持,工信部對企業的技術改造給於支持。”

 

注:此文章轉載於醫藥經濟報

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