藥品生產技術轉讓申報資料細則要求2015-09-08

附件:

藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

               第一部分 新藥技術轉讓

  1.藥品批準證明文件及附件
  11《新藥證書》所有原件。
  12藥品批準證明性文件及其附件的複印件,包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
  附件指上述批件的附件,如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件
  21轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照複印件。轉讓方不是藥品生產企業的,應當提供其機構合法登記證明文件複印件。
  受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的複印件。
  22申請製劑的,應提供原料藥的合法來源證明文件,包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、供貨協議等複印件。
  23直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》複印件。
  24轉讓方和受讓方位於不同省、自治區、直轄市的,應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。
  25對於已經獲準藥品委托生產的,應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。
  26轉讓方擬轉讓品種如有藥品批準文號,應提交注銷該文號申請。

  3.新藥技術轉讓合同原件。

  4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

  5.藥學研究資料:應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料的一般原則,並遵照以下要求:
  51工藝研究資料的一般要求
  詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控製方法與轉讓方的一致性,生產規模的匹配性,並同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。
  根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求,對生產過程工藝參數進行驗證的資料。
  52原料藥製備工藝的研究資料
  原料藥製備工藝研究資料要求同51項的一般要求
  53製劑處方及生產工藝研究資料
  除了遵照51的一般要求之外,資料中還應詳細說明藥品處方的一致性,並提供轉讓方詳細的處方資料。
  54質量研究工作的試驗資料
  541對轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法進行驗證,以確證已經建立起的質量控製方法能有效地控製轉讓後產品的質量。
  542根據原料藥的理化性質和/或劑型特性,選擇適當的項目與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究,重點證明技術轉讓並未引起藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變,具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。
  如研究發現生產的樣品出現新的雜質等,需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。
  55樣品的檢驗報告書
  對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。
  56藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
  注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料的異同,以及重要理化指標和質量標準的一致性。
  57藥物穩定性研究資料
  對生產的3批樣品進行36個月加速試驗及長期留樣穩定性考察,並與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
  對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的,可無需提交穩定性試驗資料,其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
  58直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
  直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。
  59上述內容如發生變更,參照相關技術指導原則進行研究,並提供相關研究資料。

第二部分 生產技術轉讓

  1.藥品批準證明文件及附件的複印件
  藥品批準證明性文件及其附件的複印件,包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。
  附件指上述批件的附件,如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

  2.證明性文件
  21轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照複印件。
  受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照複印件。
  22申請製劑的,應提供原料藥的合法來源證明文件,包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、供貨協議等的複印件。
  23直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》複印件。
  24轉讓方和受讓方位於不同省、自治區、直轄市的,應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。
  25轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。
  26屬於《藥品技術轉讓注冊管理規定》第九條第二款情形的,尚需提交轉讓方和受讓方公司關係的證明材料,包括:
  261企業登記所在地工商行政管理部門出具的關於雙方控股關係的查詢證明文件。
  262申請人出具的公司關係說明及企業章程複印件。
  263《企業法人營業執照》及變更登記複印件。
  27進口藥品生產技術轉讓的,尚需提交下列資料:
  271經公證的該品種境外製藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件,並附中文譯本。
  272《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)正本或者副本和藥品批準證明文件複印件。
  273進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區出具的藥品批準證明文件複印件。
  274如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證,還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業注銷其分包裝批件的申請。
  28對於已經獲準藥品委托生產的,應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。

  3.生產技術轉讓合同原件。

  4.受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

  5.藥學研究資料:應當符合《藥品注冊管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學研究資料的一般原則,並遵照以下要求:
  51工藝研究資料的一般要求
  詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控製方法與轉讓方的一致性,生產規模的匹配性,並同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。
  根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求,對生產過程工藝參數進行驗證的資料。
  受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模的十倍或小於原規模的十分之一的,應當重新對生產工藝相關參數進行驗證,並提交驗證資料。
  52原料藥生產工藝的研究資料
  原料藥製備工藝研究資料要求同51項的一般要求。
  受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數一般不允許變更。
  53製劑處方及生產工藝研究資料。
  製劑的生產工藝研究資料除按照51項的一般要求外,還需:
  詳細說明藥品處方的一致性,並同時提供轉讓方詳細的處方資料。
  受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數,以及所使用的原料藥來源不允許變更。
  54質量研究工作的試驗資料
  參照第一部分新藥技術轉讓附件541542有關劑型的要求。
  55樣品的檢驗報告書。
  對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。
  56藥材、原料藥、生物製品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。
  注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物製品生產用原材料和輔料等的異同,以及重要理化指標和質量標準的一致性。
  57藥物穩定性研究資料
  對受讓方生產的3批樣品進行36個月加速試驗及長期留樣穩定性考察,並與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。
  對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的,可無需提交穩定性試驗資料,其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
  58直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
  直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。


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