藥品技術轉讓申報流程2015-09-08

一、符合以下條件的可提出技術轉讓:

1、具有新藥證書或已取得批準文號,但未過監測期或過渡期的或不設的;

2、具有新藥證書或已取得批準文號,但已過監測期或過渡期的或不設的;

3、未取得新藥證書,但轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業,其中一方持有另一方50%以上股權或股份,或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司的(此項還需滿足38號文的規定即注射劑的轉讓必須於2014年年底完成申報);

以上需雙方簽訂轉讓協議,並生產3批樣品。

二、轉讓條件:

接受企業的品種劑型應當與《藥品生產許可證》中載明的生產範圍一致

三、申報流程

1、填寫《申請表》,報送接受和轉讓企業當地藥監局(2地)

2、轉讓企業申請注銷批準文號(如有)

3、現場檢查(接受企業)

4、注冊檢驗(當地藥檢所)

5、報送國家局,審批,發給補充批件和批準文號,同時注冊原批準文號,如需臨床的發《臨床批件》


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